唯一辅助生殖用药龙头，关键赛道和市场优势很明显

今年以来，从公安部发布的2020年户籍新生儿登记到央行罕见发表重磅论文呼吁放开生育，关于生育这个话题讨论，似乎就没有中断过。与此同时，近段时间二级市场的二胎概念还掀起了一场涨停潮。

回顾2017-2020年，原来我国出生人口已经出现了“四连降”，人口警报已经拉响。

可以看到，在不久将来，鼓励和全面放开生育很快将成为必然趋势。

此背景下，晚婚和高龄夫妇对多胎的需求正在使辅助生殖演变成一个绝佳黄金赛道。

一般来说，辅助生殖需要经历降调节-促排卵-诱发排卵-黄体支持几个阶段。而丽珠集团的产品覆盖了其中前三个阶段，且几乎垄断目前整个国产药市场。

作为辅助生殖用药龙头，丽珠集团有望借助这场机遇获得更快成长。

在了解辅助生殖业务之前，先了解一下丽珠集团的收入构成。

总的来说，这是一家老牌制药企业，1985年成立，算起来至今已经有36个年头。

回顾整个发展历史，公司经历了从制剂品种的兴衰更替以及原料药、诊断制剂的发展壮大。

2002年以前，丽珠集团收入主要以抗生素和消化系统常用药为主，同时也包括一些原料药的生产销售。

2002年之后受产能过剩和限抗令影响，丽珠集团抓住契机，中药制剂参芪扶正注射液顺势崛起，借以抵消负面影响。

随着医保迎来扩容，2008年丽珠集团业绩自此才进入高速增长，其中，参芪扶正、辅助生殖用药、新药艾普拉唑相继成为最主要的销售品种。

然而2017年又因行业政策急剧变动，在医保控费、中药注射剂重点监控背景下，丽珠集团的参芪扶正和鼠神经因子销售遭遇双双下降。不过与此同时，得益于其他品种的拉动，丽珠集团业绩仍然做到维持较好增长。

目前，丽珠集团形成了原料药及中间体+制剂+诊断试剂全面发展的业务布局。

制剂包括中药制剂和西药制剂。其中，中药制剂主要产品包括参芪扶正注射液和抗病毒颗粒，而西药制剂拥有消化道、辅助生殖（促性激素）、心脑血管、抗微生物和神经与精神等多条产品管线。

在原料药领域，原料药主要涵盖头孢类等抗生素原料药以及阿卡波糖等专科用药原料药两大类。此外，诊断试剂包括HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等。

除现有这些产品布局外，丽珠集团目前还聚焦在高壁垒创新药领域的研发，比如单抗、微球等。

从研发选择看，单抗覆盖了肿瘤、自身免疫病、骨质疏松等大的适应症，兼具成熟靶点与新热门靶点。微球则选择“瑞林类全覆盖+精神线三代药物阿立哌唑+多肽类重磅炸弹奥曲肽”研发领域。

据统计，截止目前丽珠集团拥有原料药、药物及制剂达到400多个品种。

由于研发、生产和销售的品种繁多，因此丽珠集团把三大业务对应的产品由旗下不同的子公司负责生产。

比如，西药制剂生产基地来自丽珠制药厂和上海丽珠制药。中药制剂生产基地则是由利民制药厂和四川光大负责。原料药和中间体依靠四个生产基地分工协作，它们分别是丽珠合成、福州福兴、宁夏新北江和宁夏福兴，不过在2018年的时候，宁夏福兴被合并进入到宁夏新北江之中。此外，丽珠试剂是集团的诊断试剂生产基地，而丽珠微球和丽珠单抗则是集团的研发公司。

回归话题，辅助生殖用药在丽珠集团业务当中究竟占到了多大的地位呢？

从收入结构发现，制剂业务是丽珠集团的核心板块，占到整体收入比重接近60%-70%。

中药制剂原本是一大重要业务，但2017年以来受医保控费之后便开始持续萎靡。反观，西药制剂自2012年起便一直维持稳步增长，到了2017年达到了37亿，取代中药制剂成为销售最多的品类。

如果再比较西药制剂划分的几大产品管线发现，辅助生殖系列是西药制剂板块中除了消化道药之外占比最大的部分。

由于丽珠集团在辅助生殖领域深耕多年，因此产品线丰富，目前主要产品包括注射用尿促卵泡素（丽申宝）、注射用尿促性素（乐宝得）、注射用绒促性素以及注射用亮丙瑞林微球（贝依）。

前三种促排卵药物：尿促卵泡素、尿促性素和绒促性素。其中，促卵泡激素（FSH）能够促进卵泡发育；人绒毛膜促性腺激素能够作用于黄体生成素（LH）受体从而促进卵泡排出；尿促性素为促卵泡激素和黄体生成素混合物，能够为排卵准备成熟卵泡。

由于这三种药品协同作用明显，所以也可以实现联合用药，即先使用“卵泡刺激素/尿促性素”刺激卵泡发育和成熟，然后再使用“人绒毛膜促性腺激素”激发排卵并提供黄体支持。

靠着这四款产品，丽珠集团几乎垄断了国内整个国产辅助生殖用药市场。

从具体产品来看：

促卵泡激素又分为尿源和重组两大类，其中尿源促卵泡素从绝经后妇女尿液提取，具有天然和价格低的优势，而重组促卵泡素则通过基因重组，安全性更佳。就目前而言，前者由丽珠集团和IBSA生产，后者来自默克雪兰诺和欧加农。

实际上，基因重组产品与尿提取促卵泡素疗效上并无显著差异，这就使得性价比成为竞争优势。

2005年，丽珠集团尿源促卵泡素丽申宝实现上市。作为市面上独家品种，丽珠集团凭借这种具有绝对性的优势，在2015年完全完成进口替代，同时逼得IBSA的福特蒙退出了市场竞争。

尿促性素是临床最早使用的促排卵药物之一，早在20世纪60年代就已经应用于临床。经过比较长时间的发展，目前生产厂家较多。尿促性素产品质量参差不齐。而丽珠集团靠着产品纯度高和质量优势脱颖而出。目前丽珠集团产品乐得宝市场份额占到约60%左右。

人绒毛膜促性腺激素跟促卵泡激素一样被划分成两大类，一类是基因重组产品（重组人绒毛膜促性腺激素），另一类是尿提取物，当时分别由默克雪兰诺和丽珠集团瓜分。默克雪兰诺的基因重组产品价格较高（中标价两百多），属于高端产品；而丽珠集团的尿提取物价格非常便宜（最高中标价不过十几块），属于中低端产品。

同样由于价格优势，丽珠集团通过这种策略快速主导了中低端市场，占据了超过40%市场份额。

然而，丽珠集团也在研制人绒毛膜促性腺激素的基因重组产品LZM003，向高端市场布局。目前LZM003已经处于NDA阶段，并完成三合一检查，有望于在近期获批。若上市后这款产品将跟人绒毛膜促性腺激素形成协同，借助强大口碑和渠道实现快速放量。

与前三者不同，亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟等疾病。

亮丙瑞林微球是亮丙瑞林促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）的衍生物。除此之外，目前市场上GnRH-a类缓释剂还有曲普瑞林微球和戈舍瑞林植入剂。

由于这些缓释剂技术和量产壁垒非常高，所以国产很少（虽然陆续已有绿叶制药、金赛药业等企业在研微球项目进入临床，但整体来看具备自主研发能力的企业较少），大多数都是来自进口。

在这里有三家企业垄断国内市场，分别是原研武田制药、博恩特以及丽珠集团。

丽珠集团属于后来居上者，不过仅在丙瑞林微球市场具备市场竞争优势。

自从丽珠集团上市贝依这款产品以来，凭借比原研武田制药、博恩特便宜足足30%的性价比和渠道优势迅速崛起，2018年销售额就达到7.6亿，增速维持30%以上。

从丙瑞林微球市场分布看，目前丽珠集团与博恩特均占35-40%左右，而原研武田占比仅占25%左右。按照这种速度下去，丽珠集团在未来仍可以继续抢占更多的市场份额。

总的来看，丽珠集团无论那一种产品，在辅助生殖用药市场都有很强的竞争优势。

最近几年，虽然新生儿数遭遇断崖式下滑，导致辅助生殖用药市场增速明显有所放缓。但不可否认的是在更早之前，2011年试点的“双独二胎”，2016年初正式实施的全面二孩政策，新生儿数曾在这一段时间内出现过显著增长，推动辅助生殖市场2016年迎来爆发式增长。

对应此段时间内，丽珠集团辅助生殖用药营业收入年复合增长率呈现为20%-30%增速。

若从更大背景看，随着环境污染、压力增大以及不良习惯等诸多因素，我国不孕不育率正在持续走高，从20年前的3%上升至16.4%，对应近5000万对不孕症夫妇。而在这里，大约20%不孕症只能通过人工辅助生殖进行治疗。

如果再加上二胎政策以及在不久将来国家有可能全面放开生育，那么生育力下降的高龄患者会变得越来越多，届时我国辅助生殖用药市场规模进一步扩大。

考虑到目前国内辅助生殖用药企业资源本来就非常稀缺，丽珠集团将能够继续抢占更多市场，成为最大受益者。