「和达产业观察」辅助生殖医疗服务产业投资地图

前言

辅助生殖包括人工授精（AI）和体外授精-胚胎移植（IVF-ET）两大类。人工授精（AI）包括夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。体外授精-胚胎移植（IVF-ET）是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中国试管婴儿技术多处于一代（即体外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵细胞浆内单精子注射，ICSI）阶段，也有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD）。

产业投资地图分为（上）、（下）两篇，本篇主要内容为辅助生殖医疗服务行业供给侧分析、法律法规和产业政策分析。

三、供给侧分析

1、供给整体情况及主要参与者

1.1截止2016年底我国辅助生殖机构451家，增长缓慢

辅助生殖行业是一个政策属性强的行业，由政策决定供给、行业发展阶段与政策力度紧密相关。2007年之前属于行业初始期，辅生技术不断进步但政策监管严格，至2007年全国生殖中心仅95家；2007年~2015年属于发展期前期，2007年审批权限下放，辅助生殖Ⅱ代、Ⅲ代技术亦进入新发展阶段，推动行业高速发展，至2012年全国生殖中心增加至356家，平均年增长50家；2013年至今属于发展期中期，2013年开始，卫生部放缓审批速度、随后几年平均年增长仅20家，至2016年年底生殖中心有451家。按当前速度，到2020年生殖中心数量约为540家。

至2016年年底，生殖中心共有451家，其中获试管婴儿牌照的医院仅有327家，仍有28%的生殖中心达不到试管婴儿技术要求；至2016年底我国共有三甲医院约776家，获试管婴儿牌照的医院占比42.1%；共有私立医院数量约15800家，获试管婴儿牌照的私立医院占比不到0.3%。

表我国生殖中心地区分布（截止2016年）

从开展的辅助生殖类型来看，开展夫精人工授精技术（AIH）最多，达到449个；其次是开展常规体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）和卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）的生殖中心，都是327家；最为先进的植入前胚胎遗传学诊断技术（PGS/PGD）全国共有40家机构开展。具体分布如下：

表我国生殖中心技术类型及运行状态分布（截止2016年）

1.2辅助生殖行业的主要参与者

截至2016年12月底，我国生殖中心共451家左右，其中公立生殖中心约409家、占比约91%，民营生殖中心数量仅45家左右。从年完成的试管婴儿周期数来看，全国排名前10的生殖中心有8家为公立医院，8家为公立医院合计占比20%左右。

行业梯队层次分明，第一梯队以IVF年周期数15000例为分界，共4家医院达标，其中中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属生殖医院、北京大学第三医院均为全国最早一批开展辅助生殖的医院、在行业内享有盛誉。中信湘雅为行业龙头，其学术带头人为我国著名医学遗传学专家卢光琇教授，IVF年周期数约为35000例，远超行业其它对手。爱维艾夫集团2001年在“中国试管婴儿之母”张丽珠教授的指导下建立，以华南为主、年周期数15000例，成为私立辅生医院第一品牌；第二梯队IVF年周期数在5000例~15000例之间，其中，上海九院为华东地区龙头，IVF年周期数达13000例；成都西囡妇科医院为西南地区龙头，IVF年周期数达11000例，在私立辅生医院中排名第二；西北地区龙头为陕西妇幼保健院，完成IVF年周期数9000例左右。上述医院均需排队1~3个月（甚至3个月以上）才能进周。

综合来看，进入行业第一、第二梯队的医院，所在省份均为人口大省；两个梯队医院在医生团队、辅生技术方面均为全国顶级，于所在省份的市占率超过30%，在所在地区也具备辐射力。另外，北京、上海整体医学实力全国最高，尽管人口较少，但在全国范围内有很强辐射力，因此产生了3家排名靠前的生殖中心。

1.3辅助生殖行业的上市公司

辅助生殖行业的上市公司的主要有已经进入的通策医疗、永泰能源、复星医药，以及正在进入行业的广生堂、悦心健康、美年健康。

1、通策医疗

通策医疗通过与英国剑桥波恩生殖医学中心及杭州医学院等高层次的合作，获得在医生共享、品牌使用、技术标准化管理、质控流程等方面的资源和支持。

通策医疗引入波恩品牌和技术，打造辅助生殖国内标杆，深入布局妇幼医疗领域。1）波恩生殖中心（BournHallClinic）是世界上第一个试管婴儿诊所，拥有国际顶尖的生殖治疗技术和品牌。目前已扩展至三家诊所，2014-2016年就诊人数从1,768人增长至2,305人，复合增速约15%；2014年营业收入为9,650万英镑，净利率约为5.5%。2）引入国际标准和管理体系，与公立医院共建高品质生殖中心，此次波恩知识产权和商标许可的续签以及自动连续续展进一步确立与波恩公司的长久合作关系。目前昆明妇幼生殖医院目标是打造成国内标杆，今年上半年首次实现盈利；并投建舟山波恩生殖医院（与舟山妇幼保健院合作），与杭州医学院共建浙江省生殖医学研究中心以及杭州波恩生殖中心。3）公司拟定增募集资金约8亿元用于投建“浙江存济妇女儿童医院”，引入德国夏里特医院先进管理和医疗技术，并与杭州医学院存济妇产临床医学院合作，将打造为妇科肿瘤、孕产及生殖医疗服务的旗舰中心医院。

2、永泰能源

永泰能源主营业务是电力业务和煤炭业务。

2016年11月21日永泰能源发布公告，拟通过全资子公司华昇资管与开曼辅助生殖基金管理公司等发起设立规模为10亿美元的辅助生殖境外并购基金，拟在北美、欧洲和东南亚等地区投资并购技术、规模和业绩在当地排名前五位的高成长性境外人工辅助生殖医疗机构和医疗项目。

永泰能源的合作方亚美咨询法人尼尔〃布什先生为美国前总统乔治·布什先生的第三子，美国前总统乔治·W·布什先生的弟弟，担任中美关系研讨会美方***，长期致力于能源、地产、金融、医疗等领域的投资。永泰能源通过成立辅助生殖基金管理公司，可以充分利用尼尔·布什先生拥有的深厚家族背景、广阔的全球视野和资源整合能力，投资境外具有技术领先性和一定市场规模的辅助生殖医疗机构和项目，并依托境内辅助生殖行业的全国性布局，充分发挥境外机构的技术优势和境内机构的规模优势，实现境内外医疗项目的协同发展，打造全球规模和技术领先、管理和盈利能力强的辅助生殖医疗产业，获取良好的投资回报。

3、复星医药

2017年11月，复星医药公告将收购9.09亿元收购深圳恒生医院60%的股权。

深圳恒生医院系经深圳市卫生和计划生育委员会批准设立的营利性医疗机构，开办于2004年，地处深圳市核心区域，建筑面积近9.5万平米，共计开设超过40个临床医技科室，核定床位数681张，拥有超过800名的专业医生、技术人员及运营管理团队。近年来随着深圳市城市的迅速发展，西乡街道已经成为宝安区规模最大、密度最高的核心居住区之一，周边覆盖大量的常住居民，医疗服务市场将持续刚性增长。深圳恒生医院现为深圳市规模最大的三级民营营利性综合医院之一；同时，其二代辅助生殖中心也已于2015年获批，该中心覆盖深圳市宝安区乃至整个深圳市西线市场共计约600万人口。

2016年，该医院实现主营业务收入约3.26亿元，净利润4037万元，而今年上半年，该医院的主营收入为1.62亿元，净利润1396万元，最新的总资产为2.16亿元，负债8571万元，所有者权益约为1.3亿元。

4、广生堂

广生堂是一家专业从事核苷（酸）类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售的国家重点高新技术企业，主要产品包括福甘定、恩甘定、贺甘定、阿甘定等核苷（酸）类抗乙肝病毒药物(乙肝治疗的主要药物品种，通过阻断乙肝病毒的复制起到抑制病情的作用)。

2017年9月，广生堂公告称，为投资境外具有技术领先性和市场规模的辅助生殖医疗机构，整合境内外医疗资源协同发展，完善广生堂公司在人类遗传基因研究、生殖科学、高端妇儿医疗的产业链布局，稳步推进公司发展战略的实施，福建广生堂药业股份有限公司拟在香港设立全资子公司“广生堂辅助生殖海外有限公司”，2017年9月9日完成注册。

5、悦心健康

悦心健康原证券简称为“斯米克”，原主业为瓷砖、生态型装饰材料。2015年宣告转型，拟定了通过整合两岸医疗和养老资源，及并购和战略投资优质股权等集团化运营方式，转型进入以医养结合为核心的大健康产业的战略规划。

在妇产生殖专科医疗服务领域，悦心健康于2016年8月收购Unityertilityenter,LLC（中文译名为“美国日星生殖中心有限公司”）60%的股权；通过与美国日星生殖中心有限公司合作，将可提供国内客户更多元化的服务，满足客户多方面的需求。并且透过技术交流，逐步将美国在人工生殖领域方面最新的技术、信息及管理知识引进国内，提升公司在妇产生殖各个据点的技术水平，提高国际能见度，此举可望带来多方面的效益。

此外，悦心健康也聘请了亚太生殖学会会长曾启瑞先生担任公司妇产生殖业务的最高顾问，以厚植公司在妇产生殖领域的实力。

2017年2月，悦心健康全资子公司上海悦心健康医疗投资管理有限公司在广州投资成立广东悦心医疗投资管理有限公司，并向当地主管部门申请设立以妇产生殖为核心服务的专科门诊部，以拓展华南地区妇产生殖医疗服务领域。

在徐州，悦心健康的子公司上海悦心健康医疗投资管理有限公司和徐医科技园共同投资设立徐州徐医悦心医院投资管理有限公司。目前已完成徐州医科大学生殖遗传研究所的基础设施建设，并计划申报设置妇产生殖遗传专科医院，逐步获得资质许可，并积极探索和相关医院合作，以取得辅助生殖许可为目标，并以腔镜手术，产前遗传检验、无痛分娩、不孕不育等高端妇产医疗为主要服务范畴。

6、美年健康

2018年3月，美年健康旗下的慈铭体检成立旗下慈孕医疗国际备孕中心（以下简称“慈孕医疗”）即海外第三代试管婴儿转诊服务平台进行辅助生殖相关领域的服务。

慈孕医疗主要业务为优生咨询、备孕检查以及试管婴儿项目转诊等。慈孕医疗总经理魏源表示，目前，慈孕医疗在北京、天津、深圳、青岛等城市拥有10家备孕中心。同时，慈孕医疗在海南建立慈铭博鳌国际医院；在海外设立美国格莱宝美孕（GFG）生殖中心，目前正在申请海南慈铭博鳌国际医院试管婴儿项目的相关资质。

1.4辅助生殖行业的创业公司与融资情况

截至2017年10月我国辅助生殖行业融资企业共有15家25次，累计获得融资约4.4亿元，其中有7家公司并非第一次获得融资。

图：截至2017年辅助生殖行业融资案例汇总

从融资时间上来看，2015年融资项目最多，共有10家公司获得了11次、1.69亿元的融资，虽然2016年只有5次融资，但平均金额较高，总共获得1.5亿元的融资。

2、供给侧上游各主要环节及主要参与者

2.1检验试剂类

辅助生殖前需要进行各项妇科内分泌检查,以排除患者有无妇科内分泌疾病和评估卵巢的储备和反应能力,明确治疗方案，辅助生殖过程中也涉及各项妇科检查以确定是否进行更进一步的治疗。因此，检验试剂类尤其是妇科内分泌检查试剂类是辅助生殖产业链的重要角色之一。

2.2药品类

据估计，不孕症患者中约70%-80%的患者可通过生活方式指导、药物治疗等干预措施获得妊娠，另有约20%的不孕夫妇需要借助人类辅助生殖技术进行治疗，而诱导和促排卵药物是辅助生殖中最常用到的药物。

在运用辅助生殖技术中，促性腺激素是必须使用的药物。上海第一生化药业和丽珠集团制药厂的尿促性素（HMG）产品分别于1992年和1993年获批上市，是促卵泡生成素（FSH）和黄体生成素（LH）1:1的产品。另一种，促卵泡生成素市场存在尿源和重组两种并存的竞争局面，丽珠集团的产品提纯度高，目前价格仅在140元/75IU左右，性价比高，市场份额逐年提升，2015年样本医院数据显示其占据了23%的市场份额。重组FSH在2015年以前全部来自进口厂商，默克雪兰诺和欧加农等两者合计占据了68%的市场份额。进口重组产品价格昂贵，在300元/75IU以上。长春高新的子公司金赛药业基因重组FSH于2015年5月获批上市，是第一个国产重组产品，今年开始进入实质销售，目前招标价格在250元/75IU左右，较进口产品便宜15%，进口替代预期强烈。国内最大的基因工程制药企业长春金赛和集医药研发、生产、销售为一体的丽珠集团在国内辅助生殖领域药品板块的市场地位凸显而出。

2.3医疗器械类

辅助生殖技术所需的相关医疗器械产品主要包括：与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液等液体类产品；相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材类产品及显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备等。品种多而杂，包括有源和无源及试剂类等医疗器械。辅助生殖过程涉及的医疗器械几乎是被国外生产商如Vitrolife（瑞典）、（澳大利亚）、Cook（美国）、Wallace（英国）、メディカル（日本）、Genetics（比利时）、ORIGIOa/s（丹麦）等垄断，国内的生产企业有山东威高和力因精准医疗等，主要生产取卵针、胚胎移植导管、培养皿等辅助生殖相关医疗器具和耗材类产品。山东威高新生医疗器械有限公司是山东威高集团医用高分子制品股份有限公司下属的全资子公司，拥有雄厚的研发实力，其辅助生殖研发团队，通过多年的攻关研究，已经掌握生产辅助生殖器械的核心技术，一举打破辅助生殖器械被国外厂商垄断的局面，使得国内医疗机构不用再依赖昂贵的国外辅助生殖医疗器械，增加了新的优质选择。

四、法律法规和产业政策分析

由于辅助生殖技术在我国引发的伦理道德争议较大，兼之计划生育政策实行已久，在国家层面上，从严监管一向是主基调，因此辅助生殖相关政策整体呈保守性和可控性。

然而，辅助生殖技术许可审批权限早在2007年已经下放至省级卫生计生委，因此，在强调质量标准和技术规范的同时，各省先后迎来放行辅助生殖技术中心的高峰，由省级卫生计生委批准的辅助生殖中心占比已经接近70%。

1、进入门槛

在我国，辅助生殖行业涉及计划生育国策、技术成熟度、伦理道德等问题，国家历史上对辅助生殖从严监管，严控生殖中心数量，对辅助生殖牌照采取审批制；但同时，我国不孕症患者群体数量庞大，且辅助生殖技术在2000年以后已取得长足进步，国家因此适度放松监管，于2007年将辅助生殖牌照的审批权限下放给省级卫计委，增加全国生殖中心的数量，但整体上仍较为严格。

辅助生殖资质申请难度大，其中最核心的资质为试管婴儿资质审查时间跨度长，牌照门槛高、含金量大。申请的主要条件和流程如下：

2、主要政策文件

我国目前较早的相关规范为原卫生部（现卫生计生委）2001年发布的《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》及2003年修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》。这些成为指导我国相关辅助技术的主要依据。

2016年9月21日，国家卫生计生委发布《关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序的通知》。通知明确经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构，实施人类辅助生殖技术治疗时，不再查验患者夫妇的生育证明，由患者夫妇作出符合计划生育政策的书面承诺即可。此次政策调整，对于需要通过辅助生殖技术实现育儿愿望的家庭来说，无疑是好消息。

2016年10月14日，国家卫生计生委等5部委发布《关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见》，指出将向生育困难的夫妇规范提供中医药调理、药物治疗、妇产科常规手术、人类辅助生殖技术服务等不孕症综合治疗。

2017年4月18日，国家卫生计生委官网发布了《关于公布经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单的公告（2017年第6号）》，公布了全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单。截至2016年12月31日，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家，经批准设置人类精子库的医疗机构共有23家。

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