好消息！试管婴儿保胎有新药上市-全天然黄体酮塞剂

黄体酮是做试管移植以后都必须要使用的保胎药物，在做取卵或移植后，医生都会要求补充黄体酮激素。一般的补充方法有口服药剂、注射药剂、也有塞剂。而日本新批准上市的全天然成分黄体激素制剂孕激素（英文名：LUTINUS，塞剂100mg）经过一年多的临床使用，已在日本获得广泛好评。

以下是采访者(池上文尋)对フェリングファーマ株式会社生殖健康营销部/新家先生的采访内容。

简介：FERRING是不妊治疗领域的世界品牌之一。FERRING集团于1950年由FrederikPaulsen博士创办，在不同的治疗领域上，包括泌尿科、生殖医学、妇产科、胃肠道疾病和内分泌系统疾病等，开发各类创新药品。集团的总部设于瑞士，在瑞士、瑞典、丹麦、德国和捷克共和国均设有生产厂房，研发中心则在英国和美国，分支机构遍布世界40多个国家。

フェリングファーマ株式会社是FERRING集团在2001年在日本东京设立的日本法人公司。

新药的功效

采访者：能介绍一下这种新药有什么样的效果么？

新家先生：好的。该新药的功效是体现在“生殖辅助医疗中的黄体激素补充”。

我们都知道，怀孕的重要维持因素就是黄体荷尔蒙本身。通常，排卵的卵泡就是黄体激素，从那里分泌黄体荷尔蒙（孕激素），创造子宫内膜的良好环境并能够促使怀孕，并且在怀孕后能继续保持妊娠。

但是，在体外受精和显微授精的治疗中，连续多日的激素制剂投放和採卵伴颗粒膜细胞脱落会造成黄体功能的降低。

而黄体功能降低对怀孕很不利，一般会采取外部补充黄体激素的方式来提高怀孕成功率。所以在生殖辅助医疗中，黄体激素补充是不可缺少的药剂。不过，之前日本一直没有该类药剂被认可上市。

所以这次我公司的新药，是日本首次针对「生殖辅助医疗中黄体补充」适应症所许可上市的新药。

新药的使用方法及优点

采访者：黄体激素补充药剂的治疗方法来说，塞剂用法是不多见的，请问采用这种方法的理由是什么？

新家先生：到现在为止，在日本使用黄体酮补充药剂治疗不育的也很多，但那是合成黄体荷尔蒙口服药（服药）和注射药剂的治疗方法。此外，这些黄体荷尔蒙在不孕治疗中的适应症是没有经过认可，一般都是根据各医院主治医生的判断来投放使用的。

其实在海外，目前几乎80%不孕治疗中都在使用黄体补充塞剂。因为无论是口服药还是注射药剂，经血液通过肝脏代谢之后的吸收效果，有被减弱的可能性。然而，通过塞剂直接作用在靶器官的子宫内膜上，使孕激素有效传送的优势是非常明显的。

记者：在日本，不孕治疗方面的新药一直很难通过认证许可，这次的新药能够许可并上市，是采取了什么有效方法么？

新家先生：LUTINUS首先于2007年6月在美国被批准后，2014年9月之前已经被世界36个国家所承认。在此背景下，2009年8月经由日本受精着床学会向厚生劳动省提交了孕激素阴道制剂的早期开发·批准的请求。

另外，患者团体针对注射引起的肌肉疼痛以及多次往返医院注射带来的各种不便，提交了尽早许可黄体补充塞剂的请求书也给予很大的推动作用。

同时，在2010年5月的【医疗需求的未承认药、适应外药検讨会议】，经会议讨论，判定该药剂符合医疗上必要性的相关标准，厚生劳动省召集塞剂开发企业，确认该药剂是医学需求度很高的药剂。

在这样的背景下，我公司在日本国内第三阶段临床试验（对象：IVF-ET或ICSI受女性）以最快速度推进，在有效性和安全性被确认后，终于获得批准在日本上市。

新药的副作用

采访者：能说明一下新药的副作用么？

新家先生：日本国内临床试验108病例中9病例，8.3%的副作用（含临床检验值异常）。主要的副作用是头痛、犯困·生殖器出血各2例。

黄体荷尔蒙塞剂局部作用剂量过大也被提起过，但和其他的用药途径相比较，我认为是很少的。

上市后患者的反应

采访者：请问上市后患者的使用反应如何？

新家先生：我们这次提供塞剂专用的一次性推杆，本来担心患者会不习惯的，不过，上市之后患者反应大致还好。患者在使用药剂时，使用专配的一次性推杆，最初的2～3次习惯顶入之后就能顺利使用了。

注射药剂用的推杆。

另外，使用一次性推杆可将药剂推入YD深处，塞剂的有效成分能更好得到吸收，同时防止塞剂掉出。并且，传统的用手指插入容易造成细菌感染，特别是长指甲和染指甲的女性比较多。

我们在上市之前进行的市场调查中，约8成的女性表示，想用这样的推杆进行塞药，发售后也得到了很多患者、护士、医生的极大好评。

总结

这次是日本首次许可不孕治疗相关的黄体激素补充新药上市。不孕治疗上市新药为什么在日本那么少？总的来说，还是因为药品使用的市场太小，而研发成本太高，即使上市销售所产生的利润也很难填补研发成本。

目前药物的研发成本最少也需要几十亿日元，多则200～300亿日元左右，时间跨度也很长。日本的市场小利润不高，所以也很难继续研发新药。

这次的新药上市，是学会和患者团体的大力支持，才获得了优先许可，这样的新药许可上市，对于不孕不育患者来说是个福音。

新药信息请参考：