辅助生殖基因检测第一股苏州贝康医疗通过聆讯，临床驱动助力创新研发
今日，辅助生殖基因检测第一股苏州贝康医疗通过聆讯。作为辅助生殖行业中的上游企业，贝康医疗拥有国内最领先的辅助生殖基因检测平台，也是目前唯一一个在该领域获得国家药监局批准的创新医疗器械公司。“辅助生殖赛道”和“创新医疗器械”双重加持，贝康医疗到底资质如何？
生殖遗传行业：高景气的黄金赛道生殖遗传学，是一个主要涉及为预测未来怀孕的可能结果进行不同测试，或评估有可能导致怀孕后母亲或孩子患有某些疾病的基因变化的医学领域，包括辅助生殖、遗传咨询，以及胚胎植入前、产前和产后筛查和诊断。
伴随着辅助生殖治疗（例如试管婴儿）的需求不断增长，居民健康意识的日益提升，基因检测的可购性和可用性的不断增加以及技术进步，中国辅助生殖医疗器械正在以超过其他新兴市场的增速发展。
FrostSullivan数据显示，中国生殖遗传学医疗器械市场已经从2015年的13亿元增长至2019年的34亿元，复合年增长率达到28.4%，预计2019年至2024年将以26.5%的增长速度进一步发展，2024年生殖遗传学医疗器械市场将达到112亿元，其中检测试剂将达到89亿元，医疗设备将达到23亿元的规模。
图表一：中国生殖遗传学医疗器械市场规模
作为生殖遗传学医疗器械中重要的组成部分，检测试剂在2015年至2019年以复合年增长率41.5%的超高增速迅猛发展，其中产前检测复合年增长率达到了52.5%。据FrostSullivan预测，2019年至2024年生殖遗传学试剂市场复合年增长率达到26.2%。
图表二：中国生殖遗传学试剂市场规模
国内最领先的辅助生殖基因检测解决方案创新平台
在超高行业增速之下，贝康医疗已经发展成为国内最领先的辅助生殖基因检测解决方案创新平台，具备从技术研发、产品定制、注册报证、量产销售为一体的完整的产业化平台，是生育领域最高水平的、具备产业化能力、且经验丰富的平台公司。同时，公司也是该领域第一个，也是唯一一个获得国家药监局批准的创新医疗器械企业。
从产品情况来看，公司在辅助生殖领域布局完善，从植入前阶段扩展至产前以及产后阶段，每个阶段都开发出相应的试剂盒，是国内唯一一家产品组合涵盖整个生殖周期所有关键阶段的公司。除检测试剂盒之外，公司自主研发多款创新设备与仪器，为试剂盒的分子遗传实验室的工作流程提供技术支持。另外，公司还分销DA8600（国家药监局批准用于PGT的唯一NGS测序仪）以及其他检测试剂盒。
图表三：公司主要产品组合
PGT-A：国内首个且唯一一个获批上市的三代试管婴儿基因检测试剂盒
根据公开资料显示，2019年，中国不孕不育现状严峻，每6对夫妇就有1对面临生育问题，辅助生殖总周期数达到80万周期，是美国的一倍，中国拥有目前全球最大的辅助生殖市场。
目前，国内多数能进行辅助生殖的医疗机构依然以第一、二代试管婴儿技术为治疗方案，全国能够提供基于第三代试管婴儿技术（PGT）的医院，在2019年共计有70家，渗透率约为20%（同期美国渗透率约70%）。基于“优生优育”的倡导，第三代试管婴儿技术被真正落实，意味着我国辅助生殖行业将基于第一代到第三代技术，形成“男性因素+女性因素+优生优育”的辅助生殖三位一体的治疗体系，辅助生殖治疗服务市场空间被彻底打开。
然而，中国试管婴儿技术平均成功率不足50%，不孕不育患者往往要经历2次以上失败，花费2年时间才能成功孕育一个宝宝。临床最大的痛点在于只能通过“眼睛”来判定胚胎形态，然后进行植入，所以无法确定胚胎是否有染色体疾病和遗传病。
贝康医疗的创新产品让临床第一次突破了技术瓶颈，实现了胚胎在全基因水平的精准筛查，从而挑选一个健康胚胎植入。根据公司4年的全球最大规模的临床试验数据显示，该产品能够将试管婴儿成功率提高至72%，流产率降低到6.9%，具有显著的临床意义和价值。这为所有的辅助生殖中心提供了全新“优生”可能。贝康获批的三代试管第一张注册证，打开了中国三代试管辅助生殖大门，开创了“有证”三代试管的新时代。
贝康医疗在2020年4月上市的PGT-A试剂盒，是国内第一款且唯一一款获得国家药监局批准上市的第三代试管婴儿技术（PGT）的试剂盒，类别为三类医疗器械（国家药监局法规中最高级别），也是在辅助生殖领域通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序中的唯一产品，换言之，贝康医疗成为在PGT市场上目前唯一一家获得认证的试剂盒制造商。
从技术上来看，公司的PGT-A试剂盒检测技术领先，或可显著提高试管婴儿成功率及减少流产率。相较于传统技术，PGT-A试剂盒具有以下优势：
（1）筛查全面。传统技术仅可筛查一小部分的染色体，PGT-A试剂盒具有全面的染色体筛查（或CCS）能力。
（2）检测周期短。传统技术检测周期需要两周生成结果，PGT-A试剂盒可以在一天年产生结果。
（3）成功率与敏感度高。PGT-A试剂盒的成功率为98%（传统技术检测83%），敏感度100%（95%CI:99%-100%）（传统技术检测敏感度95%）。
PGT-M与PGT-SR试剂盒：搭建PGT市场上完整的检测试剂盒系列除了已经获批上市的PGT-A检测试剂盒外，公司另外两款在研产品PGT-M以及PGT-SR试剂盒，有望和PGT-A检测盒一起，基于最新的二代测序（NGS）技术，共同构架一个完整的检测试剂盒系列，从而打造公司在PGT方面的核心优势，占领主导地位。
其中，PGT-M试剂盒是国内唯一一个进入国家药监局注册检验的用于单基因疾病的PGT产品，主要用于检测植入前胚胎的单基因缺陷，可覆盖超过1000种常见基因疾病，有望彻底改变中国的单基因疾病的基因检测，消除受限于传统技术而耗时耗钱的个体检查前评估的必要性，从而大大缩短结果生成时间（从约两个月压缩至仅两周），从而降低成本。根据公司披露，预计PGT-M将在2020年12月下旬或者2021年初开始对PGT-M进行临床试验，预计2022年前将获得国家药监局三类医疗器械注册证。
而PGT-SR试剂盒则是国内首个针对染色体结构重排的突破性基因检测解决方案，这将为复发性流产患者带来新希望。目前，PGT-SR试剂盒已经被证明在临床前研究中检测致病变异的准确率达到99%，并成为中国此系列产品中第一个具有大规模临床应用潜力的标准化商业产品，并能够将检测结果从3-6个月缩短至仅2周。根据公司披露，预计2022年初将启动临床试验，预计2024年将获得国家药监局三类医疗器械注册证。
CNV试剂盒与WES试剂盒：产前与产后阶段遗传病检测除了在PGT领域布局先进的测序技术与提升基因检测能力之外，公司还将研发管线扩大至产前以及产后阶段的遗传病检测，从而帮助中国的家庭分析流产原因或寻找遗传病根源，在日后怀孕时有效控制遗传病的遗传。
在产前阶段，为降低怀孕期间复发性流产的比率，公司正在研发应用于产前阶段的CNV试剂盒。CNV试剂盒用于检测流产组织中通常与流产相关的全部拷贝数变异，从而能够通过识别超过100kb的拷贝数变异、三倍体、单倍体及单亲二倍体来分析流产的风险和降低流产率。
而在产后阶段，为使婴儿能有较低的遗传病诊断率，公司正在研发全外显子组测序（或WES）试剂盒，并可能具有最广泛的遗传病覆盖率（数据来自FrostSullivan）。WES检测试剂盒有能力检测外显子、内含子和线粒体DNA内的序列变异引起的遗传病，而目前众多现有技术由于这三个区域之间潜在的扩增偏差而无法检测到。
总体来看，无论是从已获批上市的PGT-A试剂盒，还是另外两款值得期待的PGT-M以及PGT-SR试剂盒可看出，贝康正在构建一个完整的PGT检测试剂盒产品系列，致力于在PGT检测市场中占领主导地位，研发出覆盖整个生殖周期的检测试剂盒产品系列。此外公司在配套的创新设备与仪器上也有所布局。
贝康不仅仅是一家销售试剂或仪器的公司，而是拥有为辅助生殖提供完整解决方案能力的全产业链平台公司，它具备全套的自动化设备研发、生产、注册能力，如基于胚胎存储自动化系统，基于胚胎前处理的自动化系统及基于胚胎检测的自动化系统。在未来5-10年，贝康有望立足于整个辅助生殖产业，全面实现辅助生殖领域自动化、国产化的硬件升级，打造硬件新生态。
业内首创的临床服务推动中国三代试管产业的发展经过10年发展，贝康医疗已经成为生殖领域NGS细分市场的领军企业，拥有强大的、完整的临床服务能力，并在推动中国三代试管产业的发展。
从产品管线上来看，贝康的创新产品将有力地推动整个产业的发展。PGT-A试剂盒是国内首个获得医疗器械注册证（国械注准：20203400181）的产品。作为首个国家创新，它在技术上达到了国内首创、国际领先水平，开创了中国三代试管检测领域及细分市场，贝康参与制定了该领域的国家标准，代表着三代试管检测领域的最高水平。PGT-M试剂盒是国内首个实现临床通用型检测的试剂盒，也是唯一一个进入国家药监局注册检验的产品。PGT-SR试剂盒通过转录酶的核心创新，第一次突破性解决了临床难题，是行业内研究成功的可以实现产业化的试剂盒。
综上所述，贝康医疗的产品管线可以用两个词来概括，一个是广而全，另一个是快而新。能够做到涵盖领域最广，产品做到最新，离不开公司的独特的研发模式，那就是业内首创的临床驱动型研发模式。
公司在大部分省份的最大的生殖中心建立了超过40个联合实验室，与200多个生殖中心开展业务合作，在辅助生殖市场的占有率达到了70%。贝康通过帮助客户建立基因检测平台和遗传解读体系，赋能医院辅助生殖基因检测和遗传咨询，推动了中国三代试管市场和产业的发展，有望实现中国三代试管技术的临床普及，让更多不孕不育的患者“能生”，让携带家族遗传病基因的患者“优生”，为国家及民族优生贡献力量。
一方面，通过建立分子遗传实验室，赋能医院辅助生殖基因检测。
三代试管婴儿技术在国内发展历史较短，到2019年仅有70家医院以及生殖诊所获得三代试管婴儿的职业资格。由于受到多方面的条件限制，能够配备分子遗传实验室的医院少之又少。贝康医疗是业内首个通过帮助医院建立分子遗传实验室，来帮助提升医院辅助生殖基因检测能力的公司。
贝康具有开创意义的服务模式，为医院提供了定制化一站式综合解决方案（不仅包括耗材，还包括设备和咨询服务），从零开始建立或提高辅助生殖的基因检测、分析和咨询的能力。服务的具体项目涵盖了实验室图纸设计、区域规划、仪器设备调试、管理系统部署、管理与质控体系建立与培训、技术转移培训到实验室资质认证等一站式服务，赋能医院的辅助生殖和基因检测。凭借专业、高效的服务、规范的实验室管理体系，贝康赢得了各合作医院的高度好评。
另一方面，通过全面提升科室遗传咨询水平，赋能临床医生遗传咨询。
贝康以开展线上线下相结合的远程遗传咨询交流培训会，与通过考核获得遗传咨询专业证书的模式，帮助临床医生解决一线遗传问题，快速提升临床医生的知识水平和能力。医生透过交流培训会学习，提高了专业能力，又通过专业证书的考核提升了专业水平，则能更好地为客户提供优质的服务。
小结在社会压力之下，选择以辅助生殖来孕育下一代的人群正在不断增加。三代试管婴儿技术的出现，成为在选择辅助生殖之下仍可以优生优育的重要技术突破。目前而言，相较于海外（如美国、俄罗斯及泰国等地）已经成熟运用的三代试管婴儿技术，国内主流操作还停留在一二代。伴随着三代技术的应用和普及，辅助生殖的市场的空间将逐渐打开。
作为目前唯一一家三代试管婴儿技术检测试剂的供应商，贝康医疗的市场前景不容小觑。贝康的产品管线从早期的植入阶段到产后阶段，全方位覆盖整个辅助生殖生育周期，具有强大的临床服务能力及配套产品，加上持续性的技术与产品创新提供动力，贝康将向着全球顶尖的创新医疗器械公司迈进。而这一切，都值得期待。
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