时代投研·医药生物周报 - 三胎政策落地，辅助生殖迎发展契机

时代商学院研究员雷映

市场表现

上周（5月31日—6月4日），沪深300指数下跌0.73%，A股医药生物行业指数（申万一级）上涨0.69%，跑赢沪深300指数1.42个百分点。其中，医疗服务、中药、化学制药、医疗器械、医药商业、生物制品六个申万二级子行业周涨幅分别为5.16%、2.36%、-0.3%、-0.84%、-1.68%、-1.76%，受广东疫情影响，医疗服务涨幅超过5%。

在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第13。年初至今，医药生物行业指数整体上涨8.46%，跑赢沪深300指数7.1个百分点，在申万一级行业中排名第8。

上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为赛诺医疗（32.82%）、延安必康（29.98%）、昂利康（002940.SZ）（29.42%）；跌幅前三分别为英科医疗（-23.61%）、舒泰神（-17.58%）、正川股份（-15.41%）。

行业及企业要闻

【三胎政策落地】中共中央***局5月31日召开会议，听取“十四五”时期积极应对人口老龄化重大政策举措汇报，审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，提出进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。（健康中国）

【国家医保局再发带量采购新政】国家医保局、卫健委等8部委联合下发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），对下一步高值耗材带量采购提出指导意见。有了指导意见后，预计第二批高值耗材带量采购或将加速，现在高值耗材利润大不如以前，转型高值耗材的路会越来难。

《指导意见》明确了高值耗材集采品种范围，即临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。所有公立医疗机构均应参与集中采购，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。本次集采的竞价规则为将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。（趣学术）

【国家药监局：药品网络销售第三方平台在处方药销售等方面仍存问题】6月2日，国家药监局药品监管司及有关部门在京召开药品网络销售座谈会，与药品网络销售第三方平台一起就做好药品网络销售管理、确保药品网络销售持续合规展开深入交流。会议通报了药品网络销售监测以及监管情况。药品网络销售涉及互联网诊疗服务、网上交易以及配送服务等多方面，环节较为复杂，监测发现一些平台在信息展示、处方药销售等方面仍存在一些问题。

会议要求，相关企业要按照相关法律法规以及国家药监局今年部署的药品网络销售违法违规行为专项整治行动要求，进一步严格落实平台主体责任，严格入驻商家的资质审核，严格药品网络销售经营管理，及时制止影响药品安全的行为，形成药品网络销售管理长效机制。（人民网）

【新冠疫苗接种数量超7亿剂】6月5日，广东省新增6例本土确诊病例，另有本土无症状感染者转确诊病例1例，新增3例本土无症状感染者，均在广州。截至2021年6月4日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗74448.3万剂次。（中国健康、）

【财政局消息：原则上不得采购进口产品】本周，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅、浙江省人民***办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥***采购政策功能，鼓励支持自主创新。

采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，***采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。（赛柏蓝器械）

【微创机器人拟境外上市】6月1日，中国证监会国际部披露了上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(简称"微创机器人”)提交的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。微创机器人作为微创医疗的子公司，产品管线完整，创新能力突出，是整个微创医疗体系中最具有想象力、前景最为远大的一个板块。同时也意味着，中国医疗器械产业的最具价值含量的核心资产之一，将步一干互联网头部企业的后尘，与A股市场无缘。（医药投资部落）

【又一省开始大型医院巡查】上周，浙江省卫健委下发《关于印发浙江省第二轮大型医院巡查工作方案的通知》，宣布对浙江省二级以上医院开始巡查。文件要求，全省二级以上公立医院。省卫生健康委负责巡查省级医院，医政医管处组织实施巡查综合、专科类别省级医院，省中医药管理局组织实施巡查中医（中西医结合）类别省级医院，妇幼处组织实施巡查省妇产科医院、省儿童医院。市县两级卫生健康部门分别负责巡查市级、县级二级以上公立医院。文件表示本次巡查将采取自查结合实地巡查方式，有计划、分步骤地开展巡查工作，在2022年3月底前完成。

浙江在本次巡查中强调，要检查医务人员有无参加药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员安排、组织或支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动。（趣学术）

【第五批带量采购正式开启】6月2日，第五批带量采购正式开启，6月23日为开标日，不出意外的话，当天第五批带量采购拟中选结果将出炉，经过一周的公示后，第五批带量采购正式中选结果将正式出台。从竞价规则来看，第五批带量采购基本上延续了此前规则。但是，最大变化是将信用评价制度和带量采购实行了最大限度结合。

对企业来说，如果说在产品质量上，一致性评价是药企准入门槛的话，那么，信用评价体系全面建立后，营销合规将成为医药营销的准入门槛，营销不合规就没有办法参与公立医院市场，这将是硬规则。合规转型必须成为现在进行时。（趣学术）

【医药商业贿赂行为将纳入医保局信用评级体系】上周，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布关于短缺药品保供稳价相关工作的通报，其中提到全面实施医药价格和招采信用评价制度建设。国家医保局指导各地建立信用评价制度，公示失信事项目录清单，组织企业提交信用承诺，通报2020年第三、四季度法院判决的医药商业贿赂案件信息，并要求相关省份查证后纳入信用评级，采取约束措施。（趣学术）

【CDE药审分析5月总结：受理国产1类新药共计59个】根据药智数据最新统计，2021年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有820个（复审除外，下同），其中化药受理614个，中药受理75个，生物制品受理131个。5月CDE受理化药国产1类新药共计59个（按受理号计），其中是IND申请56个，NDA申请3个。5月共29个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，涉及13个品种13家企业（药智网）

【医保支付标准政策或将出台：分类确定、每两年调整一次】上周，一份名为《关于征求关于确定基本医疗保险药品支付标准的意见（征求意见稿）》的函在业内流传，文件显示，将结合目录准入谈判、带量采购等工作，分类确定支付标准，明确国家和省级医保部门责任和权限，做好衔接、稳步推进；并对支付标准实行动态调整，调整周期应与国家医保谈判、药品集采周期相衔接，原则上每两年调整一次。自2021年起，各省级医保局要循序渐进、分类分层开展支付标准制定，原则上2024年底前要覆盖国家医保目录内所有西药和中成药。（药智网）

【一省药监局发文，警惕该药物不良反应】6月3日，西藏药监局发布了一则关于警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应的公告。公告显示，本期通报的是门冬氨酸钾镁注射剂引起的严重过敏反应及超适应症用药问题。门冬氨酸钾镁是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充药。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，门冬氨酸钾镁注射剂的安全性问题比较突出，严重过敏反应病例较多，存在超适应症用药现象。（医药投资部落）

【多家公司注射液过评，注射剂仍是大方向】6月1日，浙江仙琚制药发布公告称，该公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸罗哌卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01595、2021B01596），该公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。5月31日，恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净也成功过评。5月31日，天药股份称，其子公司天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（医药资讯地方台）

【吸入式新冠疫苗正在申请紧急使用】6月3日，在浦江创新论坛全体大会上，军事科学院研究员、中国科协副***、中国工程院院士陈薇表示，正在申请雾化吸入式新冠疫苗紧急使用，有望给不愿意打针，又需要接种疫苗的人提供更多选择。据介绍，相较于注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫，吸入式新冠疫苗还可形成黏膜免疫，这三重免疫是最理想的状态。（医药云端工作室）

【真实世界研究表明：集采产品“与原研药等效”】真实世界研究于5月26日公布一项关于采中选产品临床疗效和安全性的临床研究结果。该研究跟踪14种集采中选药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性。

随着国家开展药物一致性评价、组织药品集中采购，让通过一致性评价的药物和原研药同台竞技，加速国产替代，进一步降低患者的用药负担。从2018年开始，国家医保局先后开展了4批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品，中选药品平均降幅超53%，大大降低了药品价格，给老百姓带来了实惠。（医药云端工作室）

【万孚生物新冠抗原自测产品获得CE证书】万孚生物（300482.SZ）研发的新型冠状病毒抗原自测产品经TUVSUD批准，获得欧盟CE证书。该产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。这是万孚生物继多个新型冠状病毒检测产品获得欧盟CE认证和相关进口方当地资质，以及获批进入德国自测清单后的再次获证。（医业观察）

【东北制药：控股子公司被申请清算】5月31日，东北制药（000597.SZ）发布公告称，2021年4月25日收到内蒙古自治区乌海市海南区人民法院邮寄送达的（2021）内0303法清（预）字第001号传票，申请人北京华德停车场管理有限公司向乌海市海南区人民法院申请对东北制药控股子公司东药乌海化工有限公司进行强制清算。（上市公司公告）

【赛隆药业：转让全资子公司股权】塞隆药业（002898.SZ）发布公告称，于2021年5月17日召开了第三届董事会第三次会议，审议通过了《关于转让全资子公司湖南胜隆置业有限公司100%股权的议案》，同意该公司将所持有的全资子公司湖南胜隆置业有限公司100%股权转让给受让方吴固林，转让价格为1023.88万元。董事会授权公司经营层办理与本次股权转让相关的事宜。（上市公司公告）

【宜华健康：持股5%以上股东股份被轮候冻结】宜华健康（000150.SZ）发布公告称，该公司通过中国证券登记结算有限责任公司查询获悉，公司持股5%以上股东林正刚股份被轮候冻结，（上市公司公告）

每周观察：三胎政策落地，辅助生殖迎来发展契机

中共中央***局于5月31日召开会议，审议通过了《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》。会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。

继“普七”数据发布后，“三胎”政策正式落地。“普七”数据显示，2020年我国新生儿人口仅为1200万人，同比下降265万，创下了历史最低纪录。纵览我国2000-2020年20年间的新生儿人口数量，自2000年后，每年新生儿人口数量持续下滑。2016年，新生儿人口数量因放开二胎政策攀升至1786万人，同比增长7.9%，实现了近20年新生儿人口数量的唯一一次脉冲式增长，但2017年后再次陷入逐年下滑态势。

三胎政策，旨在遏制新生儿人口数量的不断下降，改善人口结构，延缓老龄化进程。然而，随着女性平均初婚年龄超过30岁，以及生活环境、工作压力等因素，我国已步入高不孕不育率国家行列，全国女性不孕症的发生率在12.5%-15%，全国将近有4800万对夫妇不孕不育。

三胎政策落地，或将带来辅助生殖行业终端市场需求增量，即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠。根据人口协会及卫计委的统计，1993年我国不孕不育率尚不足3%，到2018年已经达到了16%，并且根据弗若斯特沙利文的预测，这一数据到2023年有可能进一步上升至18.2%。我国的辅助生殖市场2019年达到265亿美元，预期到2025年我国的辅助生殖市场空间大约为550亿美元。

不过，辅助生殖服务在国内刚刚起步。据弗若斯特沙利文的数据，2018年我国4780万对不育夫妇中，仅约56.8万对接受了辅助生殖服务，渗透率仅为7%，而美国这一数据则在30.2%以上，受益于辅助生殖服务能力的提升与市场需求的拉动，预计2018年-2023年，中国市场的渗透率有望由7%增加到9.2%。

由于我国辅助生殖行业涉及计划生育国策、技术成熟度、伦理道德等问题，国家历史上对辅助生殖从严管控，对辅助生殖牌照采取较为严格审批制。目前，国内辅助生殖行业代表性上市公司主要集中在港股，锦欣生殖（1951.HK）、贝康医疗（2170.HK）最具知名度。

其中，锦欣生殖是国内最大的辅助生殖民营机构，目前，锦欣生殖业务版图已覆盖成都、深圳、武汉、美国加利福尼亚州及老挝五地。贝康医疗则是中国辅助生殖基因检测解决方案的创新平台，也是唯一已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒公司。

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