前沿进展|陈子江团队第三次发表NEJM论著，关注第三代试管婴儿技术

鉴于PGTA这项价格不菲且有创的技术目前在世界范围内被普遍应用，NEJM评论呼吁，“创新必须负责任，我们要对有潜在危险的新型生殖技术进行仔细研究”

。下文根据采访记录整理而成。

这篇论文为何花费大量笔墨强调累积活产率的重要性？试验设计有哪些独到之处？

试验设计首先要保证科学性。我们花费一年的时间反复讨论试验方案和设计，以确保我们的研究具有较强科学性。

这项研究的重要性与创新性体现在哪些方面？

PGTA的应用是为了避免染色体非整倍性胚胎的植入，从而降低植入失败率和流产率，最大限度提高活产率，实现优生优育。该项技术的理论优势使其在欧美国家获得了广泛的应用，在国内的应用也呈逐年上升趋势。

对于高龄、反复流产、有不良孕产史的不孕症患者，国内外专家有明确共识，但预后良好的不孕症患者有无应用该项技术的指征目前尚无定论。此前有两项研究对此进行了分析，但这两项研究的入组患者数量少，在经过年龄分层之后，每组患者数量较少，结论说服力不强。更关键的问题在于这两项研究选用的主要终点是持续妊娠率或首次活产率，这两项指标难以全面准确评估PGTA的价值。因此国际上迫切需要一项高质量研究来回答这一问题。

我们这项研究有16个单位参加，入组的患者在国内14个研究中心开展，共入组1212例预后良好的患者。我们选择累积活产率作为主要终点，能够全面评估PGTA的意义所在，而且符合以患者为中心的理念，其结论将为国际指南提供最高质量的证据。

您和团队如何确保这项试验的高质量实施？

首先是牵头单位和参与单位具有高水平的临床研究基础，并在试验指导委员会和数据监查委员会指导和监督下开展。本项研究的参研单位均为国内知名辅助生殖中心，已经多次参与我们主导的临床试验。这些中心拥有一批精通临床试验的人才，对于包括质量控制在内的各个环节均极为熟悉。此外，这些知名辅助生殖中心优秀的辅助生殖人才和高质量的仪器，每年大量的就诊患者，都是保证本项试验顺利完成的重要因素。

其次是充分做好预案。基于前期临床试验的经验，我们预估了试验中可能面临的困难及解决方案。例如，试验开始之前，为保证各个参研单位对囊胚评分的一致性和PGTA技术和数据分析的一致性，参与人员经过了严格的培训与考核，而且各个参研单位负责囊胚评分或PGTA检测的人员必须固定，这样保证了各个单位试验的一致性。

第三，我们定期检查各个分中心的执行质量。我们每年对各个参研单位进行两次检查，以确保各中心严格执行研究方案，并且录入的数据与原始数据相符。事实证明，我们的各个参研单位都高质量地完成了工作。

在辅助生殖这一相对细分的领域，您如何能够不断找到有重大价值的课题？

评价一项研究主要考察三个方面：第一是研究的临床意义，也就是选题的重要性；其次是高水平的试验设计，从而保证结论有效；第三是研究质量。

在临床研究选题方面，应从临床实践的困惑之处寻找，从解决患者迫切需求出发，抱着解决临床难题的态度选题并开展研究。比如本项研究的选题，我们发现PGTA在临床中应用越来越普遍，但其到底有多大价值却没有明确答案，这就是一个有重大临床价值的课题。当然，在确定临床研究选题的过程中，我们还需要反复讨论、提炼。

我们坚决反对仅仅为了发表论文而开展临床研究，追求高分论文而做科研，那样不可能做出好的研究结果。

陈子江

颜军昊、秦莹莹、赵涵、孙贇、龚斐、李蓉、孙晓溪、凌秀凤、李红

参研单位：

山东大学附属生殖医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学第三医院、上海集爱遗传与不育诊疗中心、南京市妇幼保健院、苏州市立医院、江苏省人民医院、烟台毓璜顶医院、中国医科大学附属盛京医院、武汉大学人民医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、安徽医科大学第一附属医院、广东省妇幼保健院

胚胎植入前非整倍体检测与否的活产率比较

LiveBirthwithorwithoutPreimplantationGeneticTestingforAneuploidy

JunhaoYan,YingyingQin,HanZhao,etal.

DOI:10.1056/NEJMoa2103613

摘要

背景

方法

结果

。两组的累积临床妊娠丢失率分别为8.7%和12.6%

。两组的产科和新生儿并发症及其他不良事件的发生率相似。

结论

v注册号为NCT03118141。

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